Birim Tanıtımı

Yeditepe Üniversitesi, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik AR-GE ve Üretim Birimi

ISO 22716 Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, ISO 14971 Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması ve ISO 9001 Kalite yönetim Sistemi Standartları; 31.12.2009 tarih ve 27449 Sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, Avrupa Birliği’nin 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi, 27.01.2018 tarih ve 30314 sayılı Deterjanlar Hakkında Yönetmeliği ve 31.12.2009 tarih ve 27449 sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği çerçevesinde bilimsel ve teknolojik alt yapısı, profesyonel kadrosu ve kalite güvence sistemi yugulayarak;

  • Kozmetik ürünlerin araştırma-geliştirme, ürün geliştirme ve üretimi,
  • Tıbbi Cihaz kapsamındaki ürünlerin ürünlerin araştırma-geliştirme, ürün geliştirme ve üretimi,
  • Biyosidal kapsamındaki Ürün Tipi:2 Kişisel alanlarda ve umumi alanlarda kullanılan dezenfektanlar ve biyosidal ürünlerin geliştirilmesi ve üretimi
  • Temizlik ürünlerinin araştırma-geliştirme, ürün geliştirme ve üretimi
  • Yukarıda belirtilen her bir ürün grubunda Yeditepe Üniversitesi Laboratuvarları’nda buluşu yapılan moleküllerin ilgili bulunduğu grubun mevzuatına uygun ticarileşmesi aşamasına kadar son ürün haline getirilmesi (ÜR-GE çalışmaları);

 

ÜR-GE aşamalarında;

  • Moleküle uygun formülasyonun planlanması, hammadde araştırılması, hammadde ürün güvenlik değerlendirilmesi ve laboratuvar ortamında deneme çalışmaları
  • Ön formülasyon çalışmaları (ürün çökme ve farklı sıcaklıklarıdaki ön stabilite deneyleri vb.)
  • Ön formülasyonun ürün güvenlik değerlendirmesi,
  • Planlanan endikasyona göre orijinal ambalajında yapılan gözlemsel çalışmalar,
  • Stabilite ve koruyucu etkinlik testlerinin gerçekleştirilmesi,
  • Validasyon çalışmalarının yapılması,
  • Verifikasyon çalışmalarının yapılması,
  • Scale-up çalışmalarının gerçekleştirilmesi,
  • Etiketin mevzuata uygunluğunun değerlendirilmesi,

konularında hizmet vermektedir.